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博伦格医疗器械服务平台(以下简称平台)专注于骨科、生物材料、止血材料、血液透析领域、AI、美容凝胶领域、高端有源医疗器械领域, 高端IVD领域及创新医疗器械领域,专业提供医疗器械法规咨询、临床评价,同品种比对,注册申报、体系辅导及创新医疗医疗器械技术服务等。先后承接创新医疗器械技术服务6项,承接国家“十三五医疗器械科技创新专项”医疗器械项目5项。


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博伦格医药——医疗器械CRO01053602236搜索EN首页关于我们公司简介发展历程管理团队组织架构企业文化荣誉资质工作一角服务内容同品种评价(CER)创新/优先注册申报临床试验体系辅导医学翻译SMO服务项目经验法规资讯公司新闻法规动态最新公告联系我们联系我们招贤纳士ScrolldownTOP博识逸伦严谨应格打造医疗器械产品准入一站式服务平台与您并肩互进共同见证医药研发迈向国际标准!最新公告:祝贺苏州立普“一次性使用乳房旋切活检针”获得注册证!祝贺江苏泰济“一次性使用富血小板血浆制备器”获得产品注册证!祝贺山东奥洛瑞“乳腺磁共振成像系统”获得产品注册证!祝贺德迈特医学“乳房病灶旋切式活检设备”获得产品注册证!祝贺西岭(镇江)医疗“口腔用骨填充材料”获得产品注册证!祝贺武汉华诚创福“空心纤维透析器”获得产品注册证!祝贺青岛普瑞森“血液透析浓缩液”获得产品注册证!祝贺青岛普瑞森“中钙含糖透析浓缩液”获得产品注册证!!祝贺同品种评价项目“彩色多普勒超声诊断系统”获得产品注册证!!祝贺武汉华诚“高通量血液透析器”获得产品注册证!!祝贺上海明基“高通量血液透析器”获得产品注册证!!祝贺同品种评价项目“X射线图像引导系统”获得产品注册证!!祝贺十三五项目“人工骨修复材料”获得产品注册证!!祝贺杭州亚慧“医用粘合剂”用于肺切除漏气封堵项目获得产品注册证!!祝贺西安大医“伽玛射束立体定向放射治疗系统”获得产品注册证!!祝贺德迈特“真空辅助乳腺活检与旋切系统”获得产品注册证!!祝贺超声软组织切割止血系统2个项目均获得产品注册证!!祝贺奥新医疗全球首台“3.0T四肢关节磁共振成像系统”获得产品注册证!!祝贺血液透析浓缩液项目获得产品注册证!!祝贺血液透析干粉获得产品注册证!!我们的服务注册申报博伦格依托专业的技术服务团队、丰富的项目操作经验和行业资源,准确地把握审评中心的审评尺度,严格控制申报资料撰写水平,为客户提供高性价比NMPA注册服务,辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、注册申报、备案等技术服务。 同品种评价(CER)免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,依据《医疗器械临床评价技术指导原则》,第二、三类医疗器械在NMPA申请注册时,若产品未列于或不符合《免于进行临床试验目录》的条件,则对于上市前的临床审批要求为两条途径:1.  提供临床评价资料,也称为“同品种对比报告”、“临床评估报告”、“临床等效评价报告”、“一致性评价报告”;2.  临床试验。 创新/优先博伦格提供全程创新医疗器械申报服务(包括创新资料准备/审核和申报、专家答辩会辅导、审评沟通辅导、专家咨询等解决方案)。 博伦格精准把握创新产品审查要点,具有创新审评专家资源,协同客户一并完成创新资料撰写,抓关键点,突出重点。 临床试验博伦格致力于为客户提供高效、高质、高性价比的服务,满足并超越客户的期望。 为此,我们的每一位员工都有着强烈的质量意识并坚持整个工作过程的规范化操作。 随着博伦格的稳步发展,博伦格的技术规范建设也在不断完善,目前已经拥有各项SOP合计50余份,涉及公司运营管理和试验技术的各个方面,公司的每项工作都严格遵循SOP执行,保证了博伦格始终如一的高品质服务。 体系辅导博伦格体系团队提供医疗器械质量管理体系一站式服务,包括从质量管理体系的建立到企业顺利获证,咨询、辅导及认证全方位技术服务。 SMO服务博伦格SMO,是独立的第三方SMO运营平台,是协助临床研究机构、研究者进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务机构,协助研究者及时高效地完成临床试验、获得高质量的试验数据,从而保证临床试验的规范化、国际化。 医学翻译博伦格翻译团队专注于医疗器械、药品进出口注册专业医学资料翻译,年翻译量在3000万中文字以上,专家级翻译团队,让您跨越语言障碍。 擅长:中英互译、中韩互译、中德互译、中法互译项目经验专业提供医疗器械法规咨询、临床评价、同品种比对、注册申报、体系辅导及创新医疗器械技术服务等近两年获批部分案例...同品种评价(CER)人工智能AI&医学软...生物材料&骨科敷料&耗材体外诊断试剂血液循环类有源设备类头颈神外&眼科&...康复训练公司新闻2024年11月07日祝贺苏州市立普医疗科技有限公司生产的“一次性使用乳房旋切活检针”获批上市!法规动态2024年11月14日了解更多美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程2024年11月12日了解更多关于公开征求《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知2024年11月12日了解更多关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》意见的通知查看更多博伦格医疗器械服务平台(以下简称平台)专注于骨科、生物材料、止血材料、血液透析领域、AI、美容凝胶领域、高端有源医疗器械领域,高端IVD领域及创新医疗器械领域,专业提供医疗器械法规咨询、临床评价,同品种比对,注册申报、体系辅导及创新医疗医疗器械技术服务等。 先后承接创新医疗器械技术服务6项,承接国家“十三五医疗器械科技创新专项”医疗器械项目5项。 12+国内12个主要省市设立办事机构20+涉及主要优势领域超过20个300+与300余家临床试验机构建立了深入合作100+累计服务客户数量已超100家查看更多合作伙伴联系我们地址:北京市经济技术开发区中航技广场D栋802电话:01053602235丨01053602236业务咨询电话:15011235580(微信同号)邮箱:lic@biologcro.com公众号商务合作版权:BeijingBiologmedTechnologyCo.,Ltd.京ICP备16045610号1 

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