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全球医疗器械咨询监管,质量,临床|EmergoSkiptomaincontentSearchform搜索*Close行业聚焦行业聚焦医疗行业瞬息万变,我们极具广泛专业知识助您与时俱进。 查看全部健康科技医疗科技制药/生物科技医疗保健服务提供商健康和保健零售我们在多种产品类型领域中拥有资深专业背景,这其中包括组合型产品和边缘性产品。 我们的服务我们的服务我们提供涵盖产品生命周期每个阶段的广泛服务。 市场合规性咨询数字健康及网络安全咨询制药/生物科技人因研究与设计临床研究(CRO)数字应用:RAMS了解RAMSTrack软件如何帮助您管理和追踪医疗器械注册了解更多博客博客来自全球专家团队的最新行业资讯和监管洞察。 查看全部市场合规性咨询数字健康及网络安全咨询制药/生物科技人因研究与设计临床研究(CRO)精选荷兰监管机构权衡英国无协议脱欧对医疗器械公司的影响目前,英国计划于2019年3月29日脱欧,但尚不清楚这一进程将如何……FDA发布关于含有动物源材料的医疗器械的最终指南EMERGOBYUL关键点摘要:FDA已经发布了关于医疗器械的最终指南……资源资源专为医疗器械专业人员定制的资源和工具。 查看全部市场数据网络研讨会白皮书流程图视频器械监管规定精选资源日本医疗器械监管审批流程想在日本销售医疗器械的制造商需要遵循日本医药品与医疗器械法令(PMDAct)及其相应的注册流程……活动活动通过现场活动向我们的专家学习。 查看全部活动分类网络研讨会线下研讨会展会其他相关服务市场合规性咨询数字健康及网络安全咨询人因研究与设计敬请期待关于关于我们的全球咨询顾问团队遍布6大洲、20多处办事处。 查看全部新闻动态证书认证工作机会办事机构美国办事处EmergobyUL全球总部Unit1103(B),EastTower,TwinTowersB12JianguomenwaiAve.ChaoyangDistrictBeijing100022+86.10.8527.7100所有办事处联络方式Searchform搜索*Close功能详情一键快速创建你的IVDR技术文档全新RAMSSmartBuilder将涵盖IVDR技术文档准备全过程,有效节省时间、减少文档错误,避免监管审批延期。 了解更多特色服务欧盟MDR过渡,你是否已经就绪?我们的团队可以协助您准备MDR过渡。 了解更多Emergo欧洲市场准入服务。 点击此处了解更多特色服务医疗器械人因工程可用性我们的人因工程研究与设计团队已帮助上百家医疗器械制造商实现开发使用更优、更安全的产品。 点击此处了解更多关于值得信赖的生命与健康科学专家我们专业从事全球医疗器械和体外诊断器械的合规和创新服务。 Emergo帮助人们获得更安全、更可靠的服务、体验和环境——做出明智的选择,享受更好的生活。 点击此处了解更多我们的服务我们经验丰富的团队和全球资源将为您提供所需的服务支持。 Home市场开发人为因素研究与设计法规战略及差距分析软件合规和数据安全临床研究风险管理质量管理体系支持技术文件及档案开发各国当地代表上市后监管及合规 市场开发我们协助您探索未满足的市场需求,充分考量商业目标开拓创新,并增强用户体验。 了解更多人为因素研究与设计通过用户研究、不良事件分析、可用性测试,认知演练、人员培训等在产品设计中充分贯彻以用户为中心的原则。 了解更多法规战略及差距分析提供产品分类、监管路径规划、技术文档准备及质量管理体系建立等服务,量身定制全球市场快速准入战略。 了解更多软件合规和数据安全遵循数字健康、无线合规、医疗软件(SaMD)及安全最佳实践等法规指南,以推进新兴技术顺利开发且合规。 了解更多临床研究评估医疗器械临床数据要求,规划满足实现器械商业化及和产品目标的临床战略。 了解更多风险管理通过设计审核、质量管理及临床数据充分确保产品满足ISO14971及ISO14155合规要求了解更多质量管理体系支持实施和维护符合ISO13485:2016和当地标准的简化QMS,以MDSAP要求开展内部和差距审核。 了解更多技术文件及档案开发专家协助量身定制满足EUCE标志、美国FDA510(k)许可及全球市场准入的技术及设计文档了解更多各国当地代表当地专家顾问团队提供专业意见确保市场准入合规,并协助开展临床试验、保持医疗器械注册有效。 了解更多上市后监管及合规通过上市后临床跟踪(PMCF)活动、根本原因分析、事故报告及全球警戒支持,来确保您在市场的持续合规。 了解更多制药/生物科技组合产品的需求继续增长,这意味着更多的公司需要为他们的产品找到药物、器械或生物制品监管之间的交集。 我们与组合产品开发公司合作共同面临监管挑战,以及设计更安全、更有效的产品来提供更个性化、更精准的医疗保健服务。 了解我们可以如何帮助您 MDR资源中心欧盟医疗器械法规(MDR)于2021年5月实施,需要医疗器械公司采取行动。 与我们的MDR团队会面,获得有关MDR的免费教育资源,以帮助您遵守这项新法规。 开始准备工作IVDR资源中心欧盟体外诊断器械法规(IVDR)带来巨大的变化,因此您必须做好准备,确保医疗器械合规。 认识我们的IVDR专家并获得相关的新闻和资源。 开始准备工作拉丁美洲资源中心开拓巴西和墨西哥的医疗器械和IVD监管体系业务,以进入拉丁美洲地区不断增长的市场。 了解我们如何帮助您扩大您的全球业务。 了解更多WebformCSS);>生命与健康科学领域值得信赖的顾问和主题专家致力于为开发攸关生命、贡献人类福祉的产品企业提供服务。 对Emergo能够为您提供什么服务有疑问?联系我们行业聚焦健康科技医疗科技制药/生物科技医疗服务提供者健康和保健零售我们的服务临床研究(CRO)业务流程服务人因研究与设计市场合规性咨询数字医疗咨询数字应用:RAMS办公地址建立联系網誌资源©2024EMERGObyUL。 版权所有。 隐私使用条款数款数据主体访问请求门户在美国保险商实验室,我们向所有的医疗器械行业提供广泛的组合服务。 这包含认证、公告机构和咨询服务等。 为了防止发生任何利益冲突、利益冲突内涵并保护我们的品牌以及我们客户的品牌,美国保险商实验室无法向公告机构或MDSAP客户提供咨询服务。 美国保险商实验室已制定流程,以识别和处理任何潜在利益冲突并保持公正性。

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