中美双报

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奥来恩医药（苏州）有限公司专注于中美双报、FDAIND/NDA/BLA申报，公司旨在为全球新药研发公司与中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等药政机构之间搭建一个创新药物研发与申报的国际技术服务平台，为客户提供优质的FDA/NMPA/EMAIND/NDA/BLA申报、中美双报、FDA孤儿药认定、FDA特殊审评、eCTD申请、FDA/NMPA/EMAIND申报等一站式全方位咨询与申报服务，使在研新药早日顺利通过审批从而造福患者。咨询电话：17761872613。

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 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 注 册 奥 来 恩 医 药 E N 首 页 走 进 奥 来 恩 总 裁 寄 语 企 业 介 绍 团 队 优 势 服 务 范 围 战 略 规 划 中 、 美 、 欧 同 步 准 备 与 申 报 I N D 和 N D A / B L A 孤 儿 药 认 定 及 特 殊 审 评 申 请 F D A 、 N M P A 正 式 会 议 的 申 请 与 准 备 I N D 支 持 与 e C T D 提 交 信 息 中 心 企 业 新 闻 药 政 前 沿 专 家 解 读 招 贤 纳 士 人 才 理 念 招 聘 信 息 业 务 咨 询 战 略 规 划 临 床 前 、 临 床 研 发 方 案 和 C M C 分 析 与 规 划 ； 制 定 区 域 及 国 际 同 步 报 批 最 佳 方 案 及 项 目 可 行 性 分 析 I N D 和 N D A / B L A 申 报 中 、 美 、 欧 同 步 准 备 与 申 报 I N D 和 N D A / B L A F D A 孤 儿 药 认 定 及 特 殊 审 评 申 请 加 快 研 发 与 审 评 特 殊 申 请 ， 包 括 孤 儿 药 认 定 、 快 速 通 道 认 定 、 突 破 性 治 疗 认 定 、 再 生 医 学 先 进 疗 法 认 定 、 优 先 审 评 会 议 申 请 与 准 备 F D A 与 N M P A 各 阶 段 的 会 议 ， 包 括 P r e I N D / E O P / P r e N D A / P r e B L A 等 会 议 e C T D 准 备 和 提 交 e C T D 申 请 准 备 ， 注 册 文 件 质 量 控 制 和 管 理 关 于 A L E O N ® 奥 来 恩 奥 来 恩 医 药 有 限 公 司 （ 奥 来 恩 ） 是 一 家 设 立 于 美 国 新 泽 西 和 中 国 苏 州 的 国 际 新 药 研 发 战 略 与 法 规 事 务 咨 询 公 司 。 奥 来 恩 旨 在 为 全 球 新 药 研 发 公 司 与 中 国 N M P A 、 美 国 F D A 、 欧 洲 E M A 等 药 政 机 构 之 间 搭 建 一 个 创 新 药 物 研 发 与 申 报 的 国 际 技 术 服 务 平 台 ， 以 国 际 新 药 研 发 策 略 制 定 与 注 册 为 核 心 优 势 ， 充 分 利 用 自 身 经 验 . . . 了 解 更 多 奥 来 恩 相 关 数 据 1 0 0 % 申 报 注 册 成 功 率 1 1 5 + I N D / N D A / B L A 申 报 项 目 1 3 0 + F D A 正 式 会 议 5 0 0 0 + e C T D 递 交 数 N M P A F D A 信 息 中 心 2 0 2 4 1 1 0 5 选 择 理 想 的 C R O ， 成 功 完 成 国 际 临 床 开 发 | 1 1 月 1 5 日 ， 奥 来 恩 苏 州 线 下 分 享 会 奥 来 恩 （ A l e o n ） 将 于 2 0 2 4 年 1 1 月 1 5 日 上 午 1 0 : 0 0 1 2 : 0 0 在 苏 州 举 办 主 题 为 “ 聚 焦 创 新 药 中 美 双 . . . 查 看 更 多 2 0 2 5 0 1 0 1 《 奥 来 恩 药 政 前 沿 》 2 0 2 4 年 度 总 结 ： 药 政 热 点 一 网 打 尽 ！ 随 着 2 0 2 4 年 的 钟 声 渐 渐 远 去 ， 回 首 医 药 行 业 这 一 年 的 历 程 ， 我 们 深 刻 感 受 到 其 中 既 充 满 了 无 限 机 遇 ， . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 2 1 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 对 具 有 致 突 变 风 险 的 候 选 药 物 进 行 后 续 测 试 的 指 南 草 案 第 7 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 1 1 月 2 7 日 ， F D A 发 布 了 《 推 荐 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 2 1 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 关 于 细 胞 与 基 因 治 疗 产 品 开 发 的 常 见 问 答 第 7 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 近 年 来 细 胞 与 基 因 治 疗 （ C e l . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 2 1 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | I C H 发 布 新 的 G C P 指 南 附 录 草 案 第 7 5 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 1 1 月 6 日 ， I C H 发 布 了 新 的 《 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 1 1 8 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 罕 见 病 创 新 中 心 最 新 进 展 第 7 4 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 罕 见 病 创 新 中 心 （ R a r e D i s e . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 1 0 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | E M A 优 先 药 品 （ P R I M E ） 计 划 最 新 进 展 ！ 第 7 3 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 为 了 给 申 请 人 提 供 与 欧 盟 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 1 0 5 选 择 理 想 的 C R O ， 成 功 完 成 国 际 临 床 开 发 | 1 1 月 1 5 日 ， 奥 来 恩 苏 州 线 下 分 享 会 奥 来 恩 （ A l e o n ） 将 于 2 0 2 4 年 1 1 月 1 5 日 上 午 1 0 : 0 0 1 2 : 0 0 在 苏 州 举 办 主 题 为 “ 聚 焦 创 新 药 中 美 双 报 、 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 0 3 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 癌 症 临 床 试 验 中 如 何 收 集 与 分 析 核 心 患 者 报 告 结 局 的 信 息 ？ 第 7 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 患 者 报 告 结 局 （ P a t i e n t r e p . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 0 3 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 多 样 性 行 动 计 划 指 南 可 能 会 有 哪 些 改 变 ？ 第 7 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 F D A 在 6 月 发 布 的 《 提 高 临 床 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 0 2 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 如 何 以 电 子 格 式 向 F D A 递 交 监 管 文 件 第 7 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 9 月 1 1 日 ， F D A 发 布 了 《 以 电 子 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 1 0 0 9 【 会 议 预 告 】 | 奥 来 恩 “ 聚 焦 创 新 药 中 美 双 报 、 药 政 策 略 与 临 床 开 发 ， 加 速 创 新 药 国 际 化 进 程 ” 主 题 分 享 会 （ 苏 州 站 ） 报 名 开 启 限 时 免 费 ！ 奥 来 恩 诚 邀 您 于 1 1 月 1 5 日 ， 上 午 1 0 : 0 0 1 2 : 0 0 ， 参 加 我 们 在 苏 州 B i o B A Y 举 办 的 “ 聚 焦 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 9 2 3 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 关 于 开 展 抗 肿 瘤 药 物 多 区 域 临 床 试 验 （ M R C T ） 的 指 南 草 案 第 6 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 9 月 1 6 日 ， F D A 发 布 了 《 抗 肿 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 9 1 1 奥 来 恩 药 政 前 沿 | I C H E 1 1 A ： 儿 科 外 推 指 南 获 得 采 纳 ！ 第 6 8 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 8 月 2 1 日 ， 人 用 药 品 技 术 要 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 9 0 5 C h i n a B i o ® 合 作 论 坛 2 0 2 4 将 于 9 月 1 0 1 1 日 在 中 国 上 海 举 行 ! 奥 来 恩 医 药 （ 苏 州 ） 有 限 公 司 将 于 2 0 2 4 年 9 月 1 0 1 1 日 参 加 在 上 海 举 行 的 C h i n a B i o 2 0 2 4 ！ 期 待 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 8 3 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 I C H M 1 2 药 物 相 互 作 用 研 究 Q & A 第 6 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 8 月 2 日 ， F D . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 8 2 3 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 官 员 表 示 数 据 完 整 性 缺 乏 是 药 品 生 产 核 查 的 最 大 问 题 第 6 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 8 月 2 日 ， 在 第 3 0 届 美 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 8 1 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 指 南 终 稿 — 如 何 优 化 抗 肿 瘤 药 物 的 给 药 剂 量 第 6 5 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 8 月 8 日 ， F D A 发 布 了 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 8 1 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 《 放 射 性 标 记 人 体 物 质 平 衡 研 究 的 临 床 药 理 学 考 量 》 指 南 终 稿 第 6 4 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 7 月 1 8 日 ， F D A 发 布 《 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 8 0 9 喜 报 ！ 奥 来 恩 微 信 公 众 号 粉 丝 数 突 破 4 0 0 0 ！ 衷 心 感 谢 每 一 位 粉 丝 的 关 注 与 支 持 ！ 从 零 到 四 千 ， 6 3 篇 《 药 政 前 沿 》 ， 6 6 篇 《 专 家 解 读 》 ， 每 一 篇 文 章 我 们 都 精 心 准 备 ， 反 复 审 核 。 4 0 0 0 不 仅 仅 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 8 0 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 对 生 物 类 似 药 与 可 互 换 生 物 类 似 药 上 市 后 生 产 变 更 的 要 求 第 6 3 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 自 2 0 1 5 年 至 2 0 2 3 年 ， F D A 共 批 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 7 3 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A S T A R T 试 点 项 目 最 新 进 展 ！ 第 6 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 在 《 奥 来 恩 药 政 前 沿 》 第 3 3 期 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 7 2 2 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 对 寡 核 苷 酸 治 疗 产 品 临 床 药 理 学 的 审 评 考 量 第 6 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 寡 核 苷 酸 疗 法 （ O l i g o n u c l . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 7 1 2 奥 来 恩 专 家 解 读 | 获 得 F D A 抗 肿 瘤 药 物 加 速 批 准 的 策 略 第 6 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 药 政 策 略 与 临 床 卓 越 中 心 （ C C E ） 团 队 原 创 一 、 加 速 批 准 的 法 规 要 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 7 0 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 最 新 ！ F D A 发 布 《 提 高 临 床 研 究 中 代 表 性 不 足 人 群 招 募 的 多 样 性 行 动 计 划 》 指 南 草 案 第 6 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 6 月 2 6 日 ， F D A 发 布 了 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 2 8 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 生 物 研 究 监 测 （ B I M O ） 核 查 的 流 程 和 实 际 操 作 第 5 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 生 物 研 究 监 测 （ B i o r e s e a r c h . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 2 4 预 约 通 道 已 开 启 ！ 药 政 法 规 尽 职 调 查 （ R e g u l a t o r y D u e D i l i g e n c e ） 在 产 品 交 易 中 的 重 要 性 本 次 直 播 仅 面 向 报 名 成 功 并 进 群 的 人 员 ， 欢 迎 您 参 与 本 次 视 频 号 直 播 ！ 新 药 研 发 公 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 2 1 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 最 新 ！ C D E R 设 立 新 兴 药 物 安 全 技 术 会 议 （ E D S T M ） 项 目 ！ 第 5 8 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 6 月 1 1 日 ， C D E R 宣 布 设 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 1 7 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 如 何 获 得 F D A 的 平 台 技 术 认 定 ？ 第 5 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 5 月 2 9 日 ， F D A 发 布 了 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 0 7 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 风 险 评 估 与 减 轻 策 略 （ R E M S ） 逻 辑 模 型 ： 连 接 项 目 设 计 与 评 估 的 框 架 第 5 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 R E M S ， 即 风 险 评 估 与 减 轻 策 略 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 0 4 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 如 何 呈 现 知 情 同 意 关 键 信 息 ？ 第 5 5 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 3 月 1 日 ， F D A 发 布 《 知 情 同 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 0 4 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 对 基 因 治 疗 的 看 法 及 未 来 计 划 第 5 4 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 4 月 2 3 日 ， 由 F D A 共 建 联 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 6 0 4 2 0 2 4 年 国 际 生 物 大 会 ( B I O I n t e r n a t i o n a l C o n v e n t i o n ) 将 于 2 0 2 4 年 6 月 3 6 日 在 加 利 福 尼 亚 州 圣 地 亚 哥 举 行 ！ 奥 来 恩 医 药 国 际 有 限 公 司 将 于 2 0 2 4 年 6 月 3 日 至 6 日 参 加 在 加 利 福 尼 亚 州 圣 地 亚 哥 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 5 1 7 抗 肿 瘤 药 物 基 于 亚 洲 受 试 者 为 主 的 临 床 数 据 成 功 获 得 美 国 F D A N D A / B L A 批 准 — — 研 发 策 略 与 F D A 审 评 考 量 第 6 5 期 / 本 文 由 奥 来 恩 药 政 策 略 与 临 床 方 案 卓 越 委 员 会 （ C P E C ） 团 队 原 创 上 一 期 《 奥 来 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 5 1 6 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 关 于 I V D 行 业 实 验 室 自 建 检 测 （ L D T ） 监 管 的 最 终 规 章 ！ 第 5 3 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 F D A 对 临 床 实 验 室 自 建 检 测 （ . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 5 1 4 奥 来 恩 专 家 解 读 | 获 得 F D A 新 药 上 市 批 准 需 要 在 中 国 以 外 入 组 多 少 患 者 ？ — 奥 来 恩 对 F D A 批 准 的 新 药 临 床 试 验 入 组 患 者 人 种 分 析 第 6 4 期 / 本 文 由 奥 来 恩 药 政 策 略 与 临 床 方 案 卓 越 委 员 会 （ C P E C ） 团 队 原 创 中 国 的 创 新 药 从 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 4 2 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 最 新 ！ F D A 成 立 C D E R 临 床 试 验 创 新 中 心 ( C 3 T I ) ! 第 5 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 4 月 1 5 日 ， F D A 宣 布 成 立 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 4 2 2 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 欧 盟 药 品 附 条 件 批 准 （ C M A ） 法 规 要 求 最 新 变 化 ！ 第 5 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 欧 盟 的 附 条 件 批 准 上 市 （ C o n . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 4 1 6 2 0 2 4 年 奥 来 恩 分 享 会 上 海 站 圆 满 召 开 ！ 期 待 再 相 会 ！ 2 0 2 4 年 4 月 1 2 日 ， 奥 来 恩 “ 聚 焦 创 新 药 中 美 双 报 与 药 政 策 略 ， 加 速 创 新 药 国 际 化 进 程 （ 新 药 临 床 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 3 2 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 抗 体 偶 联 药 物 （ A D C ） 临 床 药 理 学 研 究 要 点 是 什 么 ？ 第 5 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 3 月 1 日 ， F D A 发 布 了 《 抗 体 偶 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 3 2 2 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 如 何 实 现 A I 在 医 疗 产 品 中 使 用 的 跨 部 门 协 作 ？ 第 4 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 人 工 智 能 （ A r t i f i c i a l I n t e l l i g e n c e ， A I ） 的 开 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 3 1 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 里 程 碑 ！ F D A 加 速 批 准 首 个 N A S H 新 药 ！ 第 4 8 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 3 月 1 4 日 ， F D A 加 速 批 准 了 R e z d i f . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 3 1 2 会 议 预 告 | 奥 来 恩 “ 新 药 临 床 研 究 后 期 — 上 市 许 可 申 请 （ N D A / B L A ） ” 主 题 分 享 会 （ 上 海 站 ） 即 将 开 启 ！ 奥 来 恩 “ 聚 焦 创 新 药 中 美 双 报 与 药 政 策 略 ， 加 速 创 新 药 国 际 化 进 程 ” 新 药 临 床 研 究 后 期 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 3 1 2 奥 来 恩 药 政 前 沿 | E M A 拟 发 布 临 床 试 验 中 非 劣 效 性 与 等 效 性 比 较 的 指 南 第 4 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 E M A 于 今 年 2 月 1 6 日 发 布 了 关 于 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 3 1 2 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 数 据 监 查 委 员 会 （ D M C ） 在 临 床 试 验 中 的 应 用 指 南 第 4 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 2 0 2 4 年 2 月 1 3 日 ， F D A 发 布 了 《 数 据 监 查 委 员 会 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 3 1 2 奥 来 恩 专 家 解 读 | 如 何 获 得 欧 盟 孤 儿 药 认 定 第 6 3 期 / 本 文 由 奥 来 恩 药 政 策 略 与 临 床 方 案 卓 越 委 员 会 （ C P E C ） 团 队 原 创 为 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 2 0 8 奥 来 恩 专 家 解 读 | 中 国 药 品 注 册 电 子 申 报 新 规 解 读 与 应 对 策 略 第 6 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 e C T D / 电 子 申 报 团 队 原 创 2 0 2 3 年 1 2 月 1 1 日 ， 国 家 药 监 局 药 审 中 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 2 0 7 奥 来 恩 医 药 2 0 2 4 主 题 分 享 会 活 动 调 研 奥 来 恩 医 药 （ A l e o n P h a r m a ） 是 一 家 国 际 新 药 研 发 战 略 与 法 规 事 务 咨 询 公 司 ， 致 力 于 为 创 新 药 研 发 公 司 与 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 2 0 6 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 监 管 的 医 疗 产 品 的 临 床 试 验 与 临 床 研 究 中 如 何 收 集 种 族 与 族 群 数 据 ？ 第 4 5 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 1 月 2 9 日 ， F D A 发 布 了 《 F D A 监 管 的 医 疗 产 品 临 床 试 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 1 2 9 奥 来 恩 专 家 解 读 | 治 疗 罕 见 病 新 药 “ 出 海 ” 里 程 碑 — F D A 孤 儿 药 认 定 的 趋 势 分 析 与 前 景 第 6 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 药 政 策 略 与 临 床 方 案 卓 越 委 员 会 （ C P E C ） 团 队 原 创 为 了 迎 接 2 月 2 9 日 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 1 2 6 喜 报 ！ 2 0 2 3 年 奥 来 恩 帮 助 新 药 公 司 获 得 2 0 + 孤 儿 药 认 定 （ O D D ） ！ 查 看 更 多 2 0 2 4 0 1 2 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A C D E R 2 0 2 3 年 新 药 批 准 重 点 解 析 第 4 4 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 2 0 2 4 年 1 月 8 日 ， F D A 药 物 评 价 与 研 究 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 1 1 7 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 罕 见 病 药 物 开 发 的 考 量 要 点 第 4 3 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： F D A 关 于 罕 见 病 （ R a r e D i s e a s e ） 的 定 义 . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 1 0 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 放 宽 最 小 风 险 临 床 研 究 的 知 情 同 意 要 求 第 4 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 2 0 2 3 年 1 2 月 2 1 日 ， F D A 发 布 了 一 项 最 终 规 则 （ F i . . . 查 看 更 多 2 0 2 4 0 1 0 2 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 发 布 《 多 肽 药 物 的 临 床 药 理 学 考 量 要 点 》 指 南 第 4 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 为 了 给 多 肽 药 物 的 研 发 提 供 指 导 与 建 议 ， F D A 于 1 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 2 2 1 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 首 次 批 准 镰 状 细 胞 病 （ S C D ） 的 基 因 疗 法 （ G T ） ！ 第 4 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 1 2 月 8 日 ， F D A 同 时 批 准 了 两 个 具 有 里 程 碑 意 义 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 2 1 4 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A O D A C 会 议 ： 探 讨 加 速 批 准 （ A A ） 药 物 上 市 后 的 确 证 性 试 验 要 求 与 现 状 第 3 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 加 速 批 准 （ A c c e l e r a t e d A p p r o v a l ， A A ） 通 过 可 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 2 0 7 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 批 准 治 疗 罕 见 非 癌 性 肿 瘤 的 首 个 疗 法 ！ 第 3 8 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 1 1 月 2 7 日 ， S p r i n g W o r k s T h e r a p e u t i c . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 1 2 4 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 将 继 续 使 用 远 程 交 互 式 评 估 （ R I E ） 工 具 第 3 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 为 了 应 对 新 冠 疫 情 对 现 场 核 查 的 影 响 ， F D A 扩 大 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 1 2 1 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 如 何 利 用 实 时 肿 瘤 学 审 评 （ R T O R ） 加 快 抗 肿 瘤 药 物 研 发 第 3 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 为 了 提 高 审 评 效 率 ， 加 快 抗 肿 瘤 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 1 1 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 关 于 局 部 眼 科 药 物 开 发 的 质 量 考 量 要 点 第 3 5 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 近 年 来 ， 随 着 电 子 设 备 的 普 及 与 人 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 1 0 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 关 于 加 强 创 新 临 床 试 验 方 法 向 公 众 征 求 意 见 第 3 4 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 近 期 ， F D A 药 品 评 价 与 研 究 中 心 （ C . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 0 2 7 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 启 动 试 点 项 目 加 速 孤 儿 药 研 发 第 3 3 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 为 支 持 孤 儿 药 开 发 ， 提 高 患 者 用 药 可 及 性 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 0 2 5 奥 来 恩 分 享 会 杭 州 站 圆 满 召 开 ！ 期 待 再 相 会 ！ 2 0 2 3 年 1 0 月 2 0 日 ， “ 聚 焦 创 新 药 中 美 双 报 与 药 政 策 略 — — 加 速 创 新 药 国 际 化 进 程 ” 分 享 会 （ 杭 州 站 ） 在 杭 州 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 0 2 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 使 用 单 项 充 分 且 有 良 好 对 照 的 临 床 研 究 与 确 证 性 证 据 证 明 药 物 有 效 性 的 实 质 性 证 据 第 3 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 有 效 性 （ E f f e c t i v e n e s s ） 与 安 全 性 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 0 0 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 如 何 使 用 真 实 世 界 数 据 （ R W D ） 支 持 药 品 和 生 物 制 品 的 监 管 决 策 第 3 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 近 年 来 ， 国 内 外 监 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 1 0 0 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 治 疗 罕 见 病 的 细 胞 与 基 因 治 疗 产 品 的 临 床 研 发 与 加 速 批 准 第 3 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 随 着 细 胞 与 基 因 治 疗 （ C G T ） 产 品 开 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 9 2 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 法 规 动 态 ： 《 F D A 与 P D U F A 产 品 申 请 人 之 间 的 正 式 会 议 》 最 新 修 订 指 南 草 案 第 2 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 9 月 2 1 日 ， F D A 发 布 了 《 F D A 与 P D U F A 产 品 申 办 者 或 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 9 1 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 对 细 胞 与 基 因 治 疗 （ C G T ） 产 品 非 临 床 研 究 的 建 议 第 2 8 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 非 临 床 研 究 是 药 物 研 发 的 重 要 组 成 部 分 ， . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 9 1 1 【 奥 来 恩 创 新 药 中 美 双 报 与 药 政 策 略 】 主 题 分 享 会 杭 州 站 报 名 开 启 ！ 邀 请 函 近 几 年 ， 创 新 药 出 海 成 为 了 我 国 创 新 药 行 业 的 重 要 关 键 词 。 中 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 9 1 1 奥 来 恩 专 家 解 读 | F D A 对 基 因 治 疗 产 品 C M C 研 究 的 考 量 （ 二 ） 第 6 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 C M C 团 队 原 创 基 因 治 疗 （ G T ） 终 产 品 检 测 是 考 察 批 次 的 一 致 性 的 基 础 。 产 品 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 9 0 4 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 法 规 动 态 ： 如 何 在 上 市 后 获 得 药 品 和 生 物 制 品 临 床 试 验 中 代 表 性 不 足 人 群 的 数 据 第 2 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 疾 病 的 发 生 和 结 局 可 能 受 到 相 关 人 口 因 素 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 8 3 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 正 式 会 议 申 请 之 生 物 类 似 药 第 2 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 近 年 来 生 物 类 似 药 的 研 发 受 到 越 来 越 多 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 8 1 8 奥 来 恩 专 家 解 读 | F D A 对 基 因 治 疗 产 品 C M C 研 究 的 考 量 ( 一 ) 第 5 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 C M C 团 队 原 创 G T 产 品 的 质 量 很 大 程 度 取 决 于 生 产 中 使 用 的 原 材 料 与 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 8 1 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | E M A 法 规 动 态 ： 关 于 人 工 智 能 在 药 品 生 命 周 期 中 的 应 用 第 2 5 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 在 药 品 的 生 命 周 期 中 ， 每 个 阶 段 都 有 大 量 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 8 0 7 奥 来 恩 专 家 解 读 | 注 射 剂 与 包 材 相 容 性 研 究 审 评 要 点 第 5 8 期 / 本 文 由 奥 来 恩 C M C 团 队 原 创 注 射 剂 作 为 与 包 装 材 料 发 生 相 互 作 用 可 能 性 较 高 的 高 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 7 3 1 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 新 指 南 ： 细 胞 与 基 因 治 疗 产 品 的 生 产 变 更 与 可 比 性 研 究 第 2 4 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 注 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 7 2 4 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 使 用 R W E 支 持 欧 盟 监 管 决 策 的 现 状 及 计 划 第 2 3 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 注 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 7 1 7 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 采 纳 I C H S 1 2 指 导 原 则 评 估 基 因 治 疗 产 品 的 非 临 床 生 物 分 布 第 2 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 7 1 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 加 快 基 因 治 疗 产 品 的 研 发 和 批 准 上 市 的 举 措 第 2 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 7 0 3 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 在 细 胞 治 疗 产 品 C M C 方 面 的 建 议 第 2 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 6 2 8 奥 来 恩 专 家 解 读 | 中 国 药 品 注 册 e C T D 申 报 与 电 子 申 报 对 比 分 析 第 5 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 e C T D 团 队 原 创 目 前 ， e C T D 申 报 与 电 子 申 报 是 药 品 注 册 与 申 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 6 2 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 去 中 心 化 临 床 试 验 在 药 品 与 生 物 制 品 开 发 中 的 应 用 第 1 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 0 6 1 3 奥 来 恩 专 家 解 读 | 如 何 与 F D A 举 办 高 效 会 议 第 5 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 药 政 策 略 团 队 原 创 在 新 药 研 发 过 程 中 ， 和 F D A 的 正 式 会 议 （ F o r m a l . . . 查 看 更 多 走 进 奥 来 恩 总 裁 寄 语 企 业 介 绍 团 队 优 势 服 务 范 围 战 略 规 划 中 、 美 、 欧 同 步 准 备 与 申 报 I N D 和 N D A / B L A 孤 儿 药 认 定 及 特 殊 审 评 申 请 F D A 、 N M P A 正 式 会 议 的 申 请 与 准 备 I N D 支 持 与 e C T D 提 交 信 息 中 心 企 业 新 闻 药 政 前 沿 专 家 解 读 招 贤 纳 士 人 才 理 念 招 聘 信 息 业 务 咨 询 业 务 咨 询 奥 来 恩 医 药 （ 苏 州 ） 有 限 公 司 中 国 江 苏 苏 州 工 业 园 区 星 湖 街 2 1 8 号 生 物 医 药 产 业 园 （ B i o B A Y ） A 1 南 座 4 1 1 A l e o n P h a r m a I n t e r n a t i o n a l , I n c . 4 C e n t u r y D r . , S u i t e 2 5 5 , P a r s i p p a n y , N J 0 7 0 5 4 , U S A 1 7 7 6 1 8 7 2 6 1 3 （ 中 国 ） / 0 0 1 9 7 3 8 5 0 5 3 0 0 （ 美 国 ） b d @ a l e o n p h a r m a . c o m 微 信 公 众 号 法 律 声 明 友 情 链 接 网 站 地 图 C o p y r i g h t © 2 0 2 4 奥 来 恩 医 药 （ 苏 州 ） 有 限 公 司 . 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